Im Mai letzten Jahres ist die Medical Device Regulation (MDR), die europäische Medizinprodukteverordnung, in Kraft getreten. Spätestens ab 26. Mai 2020 müssen Hersteller ihre Produkte nach dem neuen Verfahren anmelden. Für die Hersteller steigt der Aufwand, weil mehr geplant, geprüft und dokumentiert werden muss.

Für großen Diskussionsbedarf sorgt die neue Klassifizierungsregel 11, nach der die meisten Softwareprodukte in die Klassen IIa oder höher fallen. Damit müssen vor dem Inverkehrbringen wesentliche Unterlagen von den Benannten Stellen geprüft werden, was sich auf die Innovationskraft vieler Unternehmen negativ auswirkt.

Um die individuellen Herausforderungen zu besprechen, traf sich am 9. Januar 2018 die AG Medizinprodukte des bvitg im Rahmen eines Workshops. Dieser richtete sich sowohl an diejenigen Unternehmen, die noch nicht wissen, ob sie eines ihrer Produkte als Medizinprodukt deklarieren müssen, als auch an diejenigen, die überlegen, wie sie die Regeländerung ordnungsgemäß umsetzen können. Im Ergebnis einigte man sich darauf, dass die AG mit dem bvitg als Sprachrohr und zugleich als Austauschplattform die Übergangszeit effektiv nutzen wird, um kritische Umsetzungspunkte zu beleuchten und betroffene Anbieter zu vernetzen.

Zur Begleitung der nationalen Umsetzung engagiert sich der bvitg im vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) initiierten NAKI, dem Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR. Hierzu nahm der Verband am NAKI-Plenum teil, auf dem die bisherigen Fortschritte der thematischen Untergruppen vorgestellt wurden. Die Ergebnisse werden demnächst auf der Website des BMG abrufbar sein.