Fast die Hälfte der dreijährigen Übergangszeit, in der Hersteller ihre Produkte noch nach dem alten Verfahren der geltenden Medizinprodukteverordnung anmelden können, ist bereits verstrichen. Doch nach wie vor unterschätzen viele Softwareanbieter die Tragweite der Verordnung oder ergeben sich abwartend der scheinbaren Übermacht der EU-Legislation.

Dabei ist es wichtig, dass jeder Anbieter von Softwarelösungen im Gesundheitsbereich frühzeitig eine Abschätzung vornimmt, welche Konsequenzen die MDR für seine Produkte hat. So kann beispielsweise ein bloßer Erinnerungsdienst via App als Medizinprodukt definiert werden. Die neue Regel 11 sorgt außerdem dafür, dass die meisten Softwareprodukte in die Klassen IIa oder höher fallen.

Durch die höhere Klassifizierung steigt der Aufwand für Hersteller, weil mehr geplant, geprüft und dokumentiert werden muss, bevor Produkte in Verkehr gebracht werden können. Gleichzeitig sind die Anforderungen an die „Benannten Stellen“ verschärft worden, sodass es nach der neuen Rechtsprechung derzeit weniger autorisierte „Benannte Stellen“ gibt – bei gleichzeitig steigendem Zulassungsbedarf für neu als Medizinprodukt eingestufte Softwarelösungen. Zu einem erhöhten finanziellen Aufwand kommt also auch noch ein erhöhter zeitlicher Aufwand, der eine frühzeitige Planung und Auseinandersetzung mit der MDR zwingend notwendig macht.

Softwarehersteller sollten sich daher zeitnah mit der MDR und ihren ökonomischen Folgen auseinandersetzen. Der bvitg wird hierzu im Herbst / Winter dieses Jahres ein Seminar mit einem Fachexperten anbieten, um sich zu relevanten Beispielfällen austauschen zu können