Anlässlich der Anhörung zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) am 15. Januar übt der Bundesverband Gesundheit-IT (bvitg) Kritik. Der derzeitige Gesetzesentwurf ist zwar notwendig, adressiere nach Meinung des Verbands aber bisher die eigentliche Problematik für die Hersteller von Medizinprodukten nicht.

Wenn im Mai die Übergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR) endet, sollen Medizinprodukte europaweit nach einheitlichen Vorgaben zugelassen, klassifiziert und zertifiziert werden. Als Reaktion darauf planen die Regierungsfraktionen eine Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts. Während der bvitg dieses Vorgehen grundsätzlich als richtig und notwendig erachtet, appelliert der Verband in seiner Stellungnahme gleichzeitig an die Politik, sich auch dem drohenden Engpass bei der Zertifizierung anzunehmen.

Ein dringendes Problem, das Klärung bedarf

Dieser ist vor allem auf den Mangel an Benannten Stellen, von denen es zum jetzigen Stand europaweit gerade einmal neun gibt, zurückzuführen. Ein weiterer verschärfender Faktor, etwa für Entwickler von Gesundheits-Apps, ist die vergleichsweise geringe Expertise bei der Zertifizierung von Software-Produkten. Aufgrund der derzeitigen Lage herrscht auf Softwareanbieterseite große Unsicherheit. Ganz besonders junge Unternehmen, die wenig bis keine Erfahrung bei regulatorischen Fragestellungen vorweisen können, sehen sich mit großen Herausforderungen konfrontiert.

Aus diesem Grund fordert der bvitg in seiner Stellungnahme die Bundesregierung auf, sich auch weiterhin mit Nachdruck auf europäischer Ebene für eine zeitnahe Klärung der offenen Fragen und eine tragfähige Lösung der beschriebenen Problematik einzusetzen.

Ungleichgewicht bei Beratern für Medizinprodukte

Ein weiterer zentraler Punkt der Stellungnahme sind die im Entwurf aufgeführten Anforderungen an Medizinprodukteberater. Der bvitg kritisiert die dortige einseitige Fixierung auf die Ausbildung im naturwissenschaftlichen, medizinischen und technischen Bereich zur Beurteilung der Sachkenntnis als nicht zeitgemäß. Denn gerade im Softwarebereich gebe es viele Personen, die zwar über große produktbezogene Kenntnisse und Erfahrungen verfügen, aber etwa aufgrund einer kaufmännischen Ausbildung mit der neuen Regelung erst nach einer einjährigen Übergangsfrist als Medizinprodukteberater tätig sein dürften. Hier braucht es laut bvitg eine Klarstellung, um im Softwarebereich diese wenig nachvollziehbare Ungleichbehandlung zu beenden.