Über 75 Bewerbungen für Expertenpool für MDR-Zertifizierung

12.11.2019

Interessierte aus dem In- und Ausland sind dem Mitte Oktober veröffentlichten Aufruf für einen Expertenpool zur Unterstützung der Zertifizierung digitaler Gesundheitsanwendungen nach den neuen EU-Vorgaben gefolgt. Nach diesem sehr positiv ausfallenden ersten Stimmungsbild widmen sich die Initiatoren rund um hih, bvitg und weiteren Akteuren nun der organisatorischen Verstetigung des Pools.

Die Medical Device Regulation (MDR) kommt – und mit ihr europaweite Vorgaben für Medizinprodukte, die spätestens zum Stichtag am 25. Mai 2020 für alle bestehenden und neuen Produkte zu erfüllen sind. Unter anderem aufgrund der geringen Anzahl Benannter Stellen zur Zertifizierung sowie der noch relativ wenig verbreiteten Expertise bei der Zertifizierung von Software-Medizinprodukten, wird ein großer Engpass erwartet.

Um diesem zu begegnen, hatten das Health Innovation Hub (hih) des Bundesgesundheitsministeriums, der bvitg und weitere Akteure der Digital Health Szene Mitte Oktober einen Aufruf für einen Expertenpool zur Unterstützung der Benannten Stellen gestartet. Über 75 Expertinnen und Experten hatten zum Stichtag ihr Interesse an einer Mitarbeit bekundet.

„Wir sind begeistert von der sehr positiven Resonanz auf den Expertenpool“, so Sebastian Zilch, Geschäftsführer des bvitg. „Innerhalb kürzester Zeit konnten wir eine große Zahl ausgewiesener Expertinnen und Experten, vom Uniklinik-Professor bis zur digitalen Produktmanagerin, für den Expertenpool gewinnen. Wir danken den vielen Unterstützerinnen und Unterstützern!“

Aufbauend auf diesem sehr positiven Feedback widmen sich die Initiatoren nun in Rücksprache mit den Benannten Stellen den noch offenen Details. Dazu gehört beispielsweise eine Konkretisierung der Anforderungen, die an potenzielle Expertinnen und Experten gestellt werden: etwa den erforderlichen Vorerfahrungen im Bereich Zertifizierung und ein mögliches Mindestmaß an zeitlicher Verfügbarkeit. Ebenso zu klären ist die Frage, welche Aufgaben die Mitglieder des Expertenpools im Auftrag der jeweiligen Benannten Stellen übernehmen können und sollen. Großes Potenzial gäbe es dabei unter anderem beim Ausbau der Expertise im Bereich Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA). Mit Blick auf den relativ engen Zeithorizont arbeiten jedoch alle Beteiligten auf einen möglichst zeitnahen Start des Expertenpools hin.


bvitg-Referent

Thomas Möller
Referent Politik
thomas.moeller@bvitg.de