• Anlässlich der heutigen Fachanhörung zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung nimmt der Bundesverband Gesundheits-IT Stellung zum derzeitigen Entwurf.
• Kritisch sieht der Verband unter anderem die teilweise unverhältnismäßigen Hürden für Hersteller wie die Pflicht vorgezogene Studien einzureichen.
• Weiterer Klärungsbedarf besteht bezüglich der geringen Personalressourcen des BfArM sowie in Sachen Interoperabilität.

Die App auf Rezept kommt! Auf Grundlage des im letzten Jahr erlassenen „Digitale Versorgung Gesetz – DVG“ sollen ab diesem Jahr Gesundheits-Apps verschrieben und die Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden. Wie genau digitale Gesundheitsanwendungen in die Versorgung gelangen, soll nun eine neue Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums regeln.

Große Hürden für Hersteller

Der bvitg unterstützt dieses Anliegen, macht aber gleichzeitig auf Schwachstellen im derzeitigen Entwurf aufmerksam. So kritisiert er unter anderem die hohen finanziellen und logistischen Herausforderungen für Hersteller.

„Bereits die notwendige Zertifizierung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt gerade kleinere Unternehmen vor immense Herausforderungen ihre Anwendungen in die Versorgung zu überführen“, warnt Sebastian Zilch, Geschäftsführer des bvitg. „Es ist bedauerlich, dass die Auflagen in der Verordnung die Zugangschancen für digitale Gesundheitsanwendungen zusätzlich einschränken. Die Forderung nach Pilotstudien bereits zur Antragseinreichung widerspricht dem Ansinnen des DVG. Dort war vorgesehen, dass der positive Versorgungseffekt erst während der Erprobungsphase nachgewiesen wird.“

Unter den zu prüfenden Anforderungen der Rechtsverordnung finden sich viele, die über die MDR-Zertifizierung abgedeckt sind und deshalb nicht noch einmal geprüft werden müssten. Weiterhin kritisch bewertet der Verband die Beschränkung auf Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa, welche viele nutzenstiftende Softwareprodukte von der Erstattung ausschließt. Insbesondere Anwendungen, die sich auf Künstliche Intelligenz stützen sind so weiterhin prinzipiell von der Versorgung abgeschnitten.

Mehr Personal für BfArM und Vernetzung sicherstellen

Angesichts der Fülle an Aufgaben meldet der bvitg darüber hinaus Zweifel an, ob das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diesen mit den vorhandenen Ressourcen gewachsen ist. Denn zusätzlich zur Betreuung des Fast-Track-Verfahrens soll das BfArM Beratungsangebote für die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen anbieten. Aus diesem Grund fordert der bvitg eine frühzeitige Abschätzung des Bedarfs und eine Ausweitung der Mittel.

Ausbaufähig ist aus Sicht des Verbands zudem das Thema Interoperabilität. So wird bei den Schnittstellen bisher nur der Datenaustausch mit den vom Versicherten genutzten Medizingeräten und getragenen Sensoren abgedeckt. „Im Sinne einer übergreifenden Vernetzung und der Tatsache, dass die Apps von einer Ärztin oder einem Arzt verschrieben werden, sollte ergänzend der Datenaustausch mit deren Primärsystemen wie dem Praxisverwaltungssystem mitgedacht werden“ so Zilch. „Ebenfalls sollte – das Einverständnis des Versicherten vorausgesetzt – die Nutzung der erhobenen Daten in der Versorgungsforschung ermöglicht werden.“