Es braucht einen Aufschub für die Medical Device Regulation

19.03.2020
Auch die Zertifizierung von Medizinprodukten nach den neuen EU-Richtlinien ist von den umfassenden Einschränkungen durch COVID-19 betroffen. Jetzt braucht es schnelle und pragmatische Lösungen, damit der bereits bestehende Engpass sich nicht noch weiter verschärft.

Europaweit einheitliche Vorgaben für Medizinprodukte soll die Medical Device Regulation (MDR) bringen. Am 25. Mai 2020 ist hierfür Stichtag – ab diesem Tag ist für neue und bestehende Produkte nur noch eine Anerkennung nach den neuen Regeln möglich. Gerade für die Zertifizierung von Software-Produkten warnen Expertinnen und Experten bereits seit Monaten vor drohenden Problemen – unter anderem durch die geringe Zahl der zur Zertifizierung befugten Benannten Stellen und der dort teils noch zu wenig vorhandenen Softwareexpertise.

Einschränkungen durch COVID-19

Als weiterer erschwerender Faktor kommt nun auch noch COVID-19 hinzu. Denn durch Quarantänebestimmungen stehen in den Benannten Stellen noch weniger Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für die Zertifizierung und Auditierung zur Verfügung. Zudem verhindern Reisebeschränkungen, dass viele der vorgesehenen Audits derzeit vor Ort durchgeführt werden können. All diese Verzögerungen führen letztendlich dazu, dass neue Produkte nicht auf den Markt gelangen können.

Forderungen

Aus diesem Grund fordert der bvitg in Anlehnung an die kürzlich veröffentliche Stellungnahme des europäischen Radiologie- und Gesundheits-IT-Verbandes COCIR:

  • Den verstärkten Ersatz von Vor-Ort-Audits durch Fernaudits per Tele- und Videokonferenz
  • Die Orientierung an den Richtlinien des Internationalen Akkreditierungsforums (IAF), das alternative Prüfungsmethoden für außergewöhnliche Umstände vorschlägt
  • Die Verwendung bestehender und gültiger MDSAP-Prüfungsergebnisse anstelle von MDD/MDR-Prüfungen,
  • -Als letztes Mittel: Die Erlaubnis, nach Medical Device Directive zertifizierte Produkte auch nach dem Stichtag anbieten zu dürfen, solange die Auswirkungen von COVID-19 die Zertifizierung nach MDR verhindern.

bvitg-Referent

Thomas Möller
thomas.moeller@bvitg.de
Referent Politik