conhIT 2017: App ist nicht gleich App

01.05.2017
mHealthconhIT

Mit zunehmender Verbreitung von Apps im Gesundheitswesen stelle sich immer stärker die Frage nach ihrer Qualität – so der Tenor einer conhIT-Podiumsdiskussion. Eine mögliche Zertifizierung als medizinisches Gerät stelle die Industrie vor große Herausforderungen, während der Patient erwarte, dass die App absolut zuverlässig arbeite und nicht erst nach mehreren Updates eine seriöse Nutzung ermögliche. Andererseits müsse nicht jeder Schrittzähler im Wellnessbereich klinisch geprüft sein.

Die erste Erkenntnis in dieser Sache: Es sind bereits mehr als 100.000 Gesundheits-Apps im Einsatz, und nicht immer ist ihre Qualität befriedigend. Andererseits könnte eine Überregulierung vielen Start-ups den Garaus machen, gab Katrin Keller von Samedi zu bedenken. Sie plädierte dafür, die Apps zu typologisieren. Wolfgang Lauer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gab zwar zu, dass die Regulierungsverfahren in Deutschland vor allem hinsichtlich ihrer Dauer hinter der App-Entwicklung herhinkten: „Die Regulierer haben noch viele Hausaufgaben zu machen.“ Aber er meinte auch, es sei nicht denkbar, dass für Apps, die als medizinische Geräte dienen sollen, keine Zugeständnisse bei den Qualitätsstandards gemacht werden dürften, da die Konsequenzen gravierender sein könnten als bei Wellness-Apps. Es spreche im Übrigen nichts dagegen, wenn Hersteller oder Verbände zusätzliche Qualitätssiegel vergäben. Nur ersetzen könnten sie die gesetzliche CE-Zertifizierung nicht.

Ralph Molner von der Barmer sagte, auch die CE-Zertifizierung bedeute nicht automatisch eine Kostenübernahme durch die Kassen. Das Zertifikat bescheinige lediglich, dass das Gerät so arbeite wie es der Hersteller beschreibe, und dass bestimmte Gefahren ausgeschlossen seien. Der Kasse gehe es letztlich nicht darum, als moderner Anbieter möglichst digital auf dem Markt in Erscheinung zu treten, sondern die Versorgung zu verbessern. Nach Ansicht von Urs-Vito Albrecht von der Medizinischen Hochschule Hannover, die vor einem Jahr eine Qualitätsstudie zu Gesundheits-Apps veröffentlichte, ist trotz der hohen Zahl von Apps auf dem Markt die Zeit noch nicht reif, um sagen zu können, in welchen Versorgungsebenen die Apps zur Verbesserung beigetragen hätten.

Für das Bundesgesundheitsministerium sagte der Leiter der Abteilung eHealth, Nino Mangiapane: „Die App schlechthin gibt es nicht.“ Die Intensität der Qualitätsprüfungen vor der Zulassung beziehungsweise der Marktreife hänge von dem Einsatzgebiet ab. „Die Versorgung unterliegt ganz anderen Kategorien als die Prävention“, schloss sich Molner der Argumentation an. Einig waren sich alle Teilenehmer, dass sich mit der bereits vom EU-Parlament verabschiedeten neuen Medizinprodukteverordnung die Anforderungen an die Qualitätsprüfung erhöhen. Ob das zu einer Marktverdrängung kleiner Unternehmen führe, sei noch offen.