Die AG Medizinprodukte beschäftigt sich mit dem Thema Software als Medizinprodukt. Dabei ergeben sich zwei Aufgabenschwerpunkte: Zunächst ist es erforderlich abzugrenzen, welche Softwareprodukte unter die Regulierungen für Medizinprodukte fallen. Im zweiten Schritt müssen dann die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller dieser Produkte geklärt und kommuniziert werden.

Viele Produkte der bvitg-Mitglieder sind nach den aktuell gültigen Einstufungskriterien kein Medizinprodukt. Durch „intelligentere“ Funktionen oder durch Änderungen in den Gesetzen kann sich dies jedoch stetig ändern. Deshalb beschäftigt sich die AG gegenwärtig mit der neuen Medical Device Regulation (MDR), für die im Juni 2016 eine Einigung im Trilog von europäischem Parlament, europäischer Kommission und dem Rat der EU erfolgte und die als europäisches Gesetz voraussichtlich Ende des Jahres in Kraft treten wird.

Auch die für die Hersteller in diesem Zusammenhang wichtigen Normen entwickeln sich über die Jahre weiter und werden von der AG-Leitung regelmäßig gesichtet, um die AG-Mitglieder über entsprechende Neuerungen zu informieren.

Als Mitglied im European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry (COCIR) stimmt sich die AG zudem mit anderen Herstellern und Verbänden auf europäischer Ebene ab. Auf Bundesebene wird die AG wiederum regelmäßig über Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses informiert bzw. zur Stellungnahme aufgefordert.

Leiter der Arbeitsgruppe

Christoph Isele
Cerner Health Services Deutschland GmbH
christoph.isele@cerner.com

Stellvertretender AG-Leiter

Christoph Nahrstedt
Nuance Communications Healthcare Germany GmbH
Christoph.nahrstedt@nuance.com